你提的范圍相當廣泛，質量管理體系通常指的是ISO9001認證，此外還涵蓋了根據(jù)行業(yè)不同所形成的特定認證，如汽車行業(yè)的IATF16949、醫(yī)療器械行業(yè)的ISO13485以及鐵路行業(yè)的IRIS等。無論哪種認證，其初始階段主要包括文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段。
對于文件審核，需要的通用資料包括：
1. 質量手冊和程序文件。
2. 一年的質量目標和KPI的記錄。
3. 一年一次以上的管理評審資料。
4. 公司營業(yè)執(zhí)照產權登記或者租賃合同。
除此之外，針對現(xiàn)場審核，還需要準備包括手冊里涉及的所有過程的指導文件、文件的執(zhí)行記錄和KPI等。
具體需要準備的內容包括但不限于：
1. 經(jīng)營管理：包括中長期規(guī)劃、年度規(guī)劃、風險和機遇評估表、質量方針、質量目標、過程策劃和關系圖等。
2. 人力資源管理：涵蓋人力資源規(guī)劃、年度培訓計劃、培訓執(zhí)行驗證記錄、員工滿意度調查記錄及總結等。
3. 研發(fā)（如涉及）：產品研發(fā)計劃、研發(fā)記錄等。
4. 質量管理：包括顧客投訴資料、量檢具及實驗設備檢定校準記錄、內部不良品處理記錄、檢驗記錄等。
5. 設備工裝管理：設備工裝驗收記錄、設備工裝報廢記錄、設備工裝維修記錄等。
6. 生產及計劃管理：現(xiàn)場作業(yè)指導書、人員定崗計劃、特殊工序參數(shù)記錄等。
7. 文件管理：受控文件清單、記錄保存期限規(guī)定等。
8. 知識管理：知識臺帳、知識登記記錄等。
9. 銷售管理：合同及訂單評審記錄、顧客投訴處理追蹤記錄等。
10. 倉庫管理：賬務卡一致性、安全庫存、定制化管理等。
11. 外包方采購供應商管理：合格供應商清單、供應商分類、供應商資質、采購件分類等。
12. 產品可追溯性管理：根據(jù)企業(yè)自身情況進行策劃，保證產品的可追溯性。
13. 內部審核管理：內部審核計劃、內部審核記錄等。
二、質量管理體系的認證種類及其重要性
19、企業(yè)出版物眾多，軟件工具豐富，皆為幫助我們理解、實施并成功注冊質量管理體系。
20、高級管理層與我們共同制定策略，進而全面組織策劃并實施整個體系。由于高級管理層對質量管理體系具有主要責任，因此開始實施時必須獲得高級經(jīng)理的支持與參與。
21、無論是質量經(jīng)理還是高級經(jīng)理，在實施體系中都需要提升整體的ISO 9001:2000意識。小組活動、研討會和培訓課程都可以起到重要的輔助作用。
22、我們可以尋求中立的顧問意見，他們中立且經(jīng)驗豐富，能為我們提供更有效的質量管理體系實施建議，幫助我們避免走彎路。
23、認證公司如BSI等是第三方機構，可以對企業(yè)的質量管理體系進行有效的審核。若符合標準，BSI將頒發(fā)認證證書。由于市場原因，選擇合適的認證公司可能是一個復雜的過程。選擇時需考慮的因素包括公司的經(jīng)驗、地理覆蓋范圍、價格和服務水平。關鍵是要找到最適合你需求的認證機構。
24、質量手冊是高級文件，需詳細列出質量管理的要點，包括WHAT（什么）、WHAY（為何）和HOW（如何）在業(yè)務中實施質量管理體系。
25、為了支持質量手冊，需要建立程序文件。這些文件應清晰簡潔，列出完成一項工作的要點，包括WHO（誰）、WHAT（什么）和HOW（如何）。
26、實施的關鍵在于溝通和培訓。在實施階段，所有執(zhí)行程序的人員都需要記錄已證明的活動，確保規(guī)定的活動得到執(zhí)行，執(zhí)行的活動符合規(guī)定。
27、預審核服務通常是在體系實施后的6周進行，目的是找出哪些區(qū)域未達到標準。這將幫助我們在初審前確定改進的方向。
28、你需要與你的認證機構安排初審。在此階段，認證機構將審核你的質量管理體系并決定是否頒發(fā)證書。
29、一旦獲得認證并拿到證書，你便可以對外宣傳企業(yè)已成功獲得認證。為了保持認證資格，你需要持續(xù)實施所有質量體系。認證機構將定期檢查標準的執(zhí)行情況。
30-58：建立和完善質量體系通常包括四個階段：質量體系的策劃與設計、質量體系文件的編制、質量體系的試運行以及質量體系的審核和評審。每個階段又包含若干具體步驟，需要做好各種準備工作，包括教育培訓、統(tǒng)一認識、組織落實等。在確定質量方針、制定質量目標后，需要進行現(xiàn)狀調查和分析，調整組織結構并配備相應的資源。在實施過程中，需要突出重點，即體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關鍵的少數(shù)活動。三層次的工作班子包括決策層、管理層和執(zhí)行層，各層人員需承擔相應的任務和責任。在制定工作計劃時，要明確目標、控制進程并突出重點。還需要進行質量方針的制定和質量現(xiàn)狀的調查分析等工作，以確保質量體系的合理性和有效性。
59、質量體系文件的編制內容要求全面且具體，應強調幾個關鍵問題：文件的編制應與企業(yè)的實際情況相結合，確保文件的可操作性和實用性；文件的更新應及時，以適應企業(yè)發(fā)展和市場變化的需要；文件的執(zhí)行應得到全體員工的理解和支持，以確保質量管理體系的有效實施。
體系文件的編制應該在第一階段工作圓滿完成后啟動，但也不排斥交叉進行的可能性。忽視前期的準備會對體系文件的系統(tǒng)性、整體性及其實際效用造成損害。為了避免這種情況，前期的準備是不可或缺的。
對于質量手冊，需要統(tǒng)一組織和制定，而其他體系文件則應按照分工由相關部門分別負責起草，經(jīng)過初步審核后再正式實施。這樣做有利于文件的執(zhí)行和后期的管理。
編制體系文件應結合企業(yè)的質量職能分配，將所選擇的質量體系要求轉化為各項質量活動，并將這些質量職能落實到具體的部門?？梢杂觅|量職能矩陣圖作為輔助工具，清晰地展示質量活動項目和分配情況。
在編制體系文件前，需要制定“質量體系文件明細表”，對現(xiàn)有質量手冊、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表進行梳理，與質量體系要素進行對比，明確需要新增、修訂或保持的文件項目。
為了提高編制效率和減少返工，應加強文件間的協(xié)調。盡管如此，一套完善的體系文件往往需要多次自上而下和自下而上的反復修訂。
編制體系文件的關鍵是追求實效，避免形式主義。既要滿足ISO9000族標準的總體和原則要求，也要在方法和具體做法上符合企業(yè)的實際情況。
完成體系文件編制后，將進入試運行階段。這個階段的主要目的是通過實踐檢驗體系文件的有效性和協(xié)調性，并對暴露出的問題采取改進措施。試運行期間，要重點做好以下幾個方面的工作：
1. 宣傳貫徹體系文件，讓全體員工認識到新建立或完善的質量體系的重要性和必要性。
2. 實踐是檢驗真理的*標準。鼓勵員工積極反饋實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見，以便及時采取糾正措施。
3. 對試運行中暴露出的問題進行協(xié)調和改進，如體系設計的不完善之處、項目缺失等。
隨著全球化進程的加速推進，航空航天行業(yè)面臨了眾多的變革與挑戰(zhàn)。這主要源于行業(yè)內組織及其供應商共同的需求和壓力，這也促成了AS9100標準的誕生。
航空航天行業(yè)的全球化特點，使得地區(qū)和國家的差異、不同標準和期望在此領域內相互碰撞和融合。這也使得行業(yè)內的組織和其供應商們面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。一方面，一個組織需要面對眾多的供應商，這要求他們必須確保從世界各地的各個層次的供應商處采購到高質量的產品，并實現(xiàn)采購要求的規(guī)范化。而這個過程并不容易，需要細致的溝通、嚴格的質量控制以及規(guī)范的流程管理。
對于供應商來說，他們也需要面對眾多的顧客。每個顧客都有不同的質量期望和要求，這就要求供應商能夠生產出滿足各種不同需求的產品。眾多顧客還可能要求進行頻繁的第二方審核，以驗證其產品和服務是否符合各自的標準和要求。這無疑增加了供應商的工作負擔和壓力。
為了應對這些挑戰(zhàn)和壓力，AS9100標準應運而生。這一標準的制定，為航空航天行業(yè)的組織和供應商提供了一個共同的參考和依據(jù)，幫助他們更好地實現(xiàn)采購、生產和質量控制等方面的規(guī)范化。這一標準的實施，不僅提高了產品質量和效率，也增強了整個行業(yè)的競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。
AS9100標準的產生是航空航天行業(yè)發(fā)展的必然結果，它為行業(yè)內的組織和供應商提供了一個有效的工具和手段，幫助他們更好地應對全球化和多樣化的挑戰(zhàn)。
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